Johnson & Johnson informuje o złożeniu wniosków o wydanie europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowanego przez Janssen eksperymentalnego programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola.
Dane z wielu badań przedklinicznych fazy 1., 2. i 3. uzasadniają złożenie wniosków, które będą rozpatrywane przez Europejską Agencję Leków w trybie przyspieszonym.
Johnson & Johnson poinformował o złożeniu przez Janssen Pharmaceutical Companies w Europejskiej Agencji Leków (EAL) wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenie eksperymentalnego programu szczepień przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ebola virus disease, EVD) należący do gatunku Zaire ebolavirus. We wrześniu 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EAL ogłosił, że wnioski te będą rozpatrywane w trybie przyspieszonym.
To ważne, aby cały świat był przygotowany na ebolę, biorąc pod uwagę fakt, że największe na świecie epidemie eboli miały miejsce na przestrzeni ostatnich sześciu lat, a ostatnia z nich panuje obecnie w Demokratycznej Republice Konga. Mając świadomość, że szczepionki odgrywają istotną rolę w przeciwdziałaniu epidemii, z niecierpliwością czekamy na rozpatrzenia naszych wniosków przez EAL.
Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer of Johnson & Johnson
Schemat szczepień obejmuje dwie dawki podawane w odstępstwie ośmiu tygodni, każda z dawek została wyprodukowana z użyciem najnowszych technologii firm Janssen oraz Bavarian Nordic. Wnioski są poparte danymi z badań klinicznych w fazie 1., 2. i 3. oceniających bezpieczeństwo i immunogenność schematu szczepień u dorosłych i dzieci1-7, badań przedklinicznych oraz analiz immunobridgingu. Do tej pory ponad 6500 wolontariuszy z USA, Europy i Afryki wzięło udział w ponad 10 badaniach klinicznych nad szczepionką Janssen.
Naszym celem jest dostarczenie szczepionki, która może być stosowana zarówno w reakcji na epidemie eboli, jak i bardziej proaktywnie – jako narzędzie profilaktyczne pomagające krajom chronić ich obywateli. Jesteśmy wdzięczni naszym licznym globalnym partnerom, którzy pomogli nam osiągnąć ten ważny etap rozwoju.
Johan Van Hoof, M.D., Global Therapeutic Area Head, Vaccines, oraz Managing Director, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V.
W 2014 r. Johnson & Johnson podjął decyzję o przyspieszeniu prac nad programem szczepień przeciwko wirusowi Ebola opracowanym przez firmę Janssen w odpowiedzi na epidemię w Afryce Zachodniej. Od tego czasu Johnson & Johnson poczynił znaczące inwestycje w rozwój programu. Firma jest wdzięczna swoim globalnym partnerom, którzy wsparli i współfinansowali te wysiłki, w tym amerykańskiemu organowi ds. zaawansowanych biomedycznych badań i rozwoju (BARDA), będącemu częścią biura zastępcy sekretarza ds. gotowości i reagowania w Departamencie Zdrowia i Pomocy Humanitarnej Stanów Zjednoczonych, a także Europejskiemu Wspólnemu Przedsięwzięciu na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych finansowanemu w ramach unijnego programu Horyzont 2020 oraz Narodowym Instytutom Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) w Departamencie Zdrowia i Pomocy Humanitarnej USA.
Trwają rozmowy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) mające na celu określenie wymaganego zestawu danych potrzebnych do zatwierdzenia opracowanego przez Janssen programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola zgodnie z procedurą, która umożliwia zatwierdzanie leków dla ludzi na podstawie badań nad skutecznością ich działania przeprowadzonych na zwierzętach. Janssen współpracuje również ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu umożliwienia rejestracji schematu szczepień przeciwko wirusowi Ebola w krajach afrykańskich.
Dnia 31 października 2019 r. firma ogłosiła, że dostarczy do 500 000 zestawów swojej eksperymentalnej szczepionki do wykorzystania w nowym badaniu klinicznym organizowanym przez rząd Demokratycznej Republiki Konga i światowych interesariuszy działających na rzecz ochrony zdrowia w celu powstrzymania epidemii eboli w tym kraju.
Janssen Pharmaceutical Companies. W Janssen tworzymy przyszłość, w której choroby będą należały do przeszłości. W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson niestrudzenie pracujemy nad tym, aby taka przyszłość stała się rzeczywistością dla pacjentów na całym świecie. Chcemy to osiągnąć, wykorzystując do walki z chorobami zdobycze nauki, poprawiając dostęp do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce nawet w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, neuronauka, onkologia i nadciśnienie płucne.
Johnson & Johnson. W Johnson & Johnson wierzymy, że dobre zdrowie jest podstawą pełnego życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli się cieszyć dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma z branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się do wykorzystania naszego zasięgu i naszej skali działania dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne i oferowane w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł się cieszyć zdrowym ciałem, zdrowym duchem i zdrowym środowiskiem. Łączymy nasze zaangażowanie, wiedzę i innowacyjność, aby w przyszłości trwale zmienić sytuację zdrowotną ludzkości.
Bibliografia: 1. Winslow R.L., Milligan I.D., Voysey M. et al., Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara-Vectored Ebola Vaccines at 1 Year, JAMA 2017, 317(10): 1075, doi: 10.1001/jama.2016.20644.2. Milligan I.D., Gibani M.M., Sewell R. et al., Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26- and Modified Vaccinia Ankara-Vectored Ebola Vaccines, JAMA 2016, 315(15): 1610, doi: 10.1001/jama.2016.4218.3. Anywaine Z., Whitworth H., Kaleebu P. et al., Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania, J Infect Dis. February 2019, doi: 10.1093/infdis/jiz070.4. Mutua G., Anzala O., Luhn K. et al., Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya, J Infect Dis. February 2019, doi: 10.1093/infdis/jiz071.5. Thiebaut R., Snape M.D., Goldstein N., Cynthia Robinson C., Gaddah A., Bockstal V., Launay O., Lelievre J-D., Richert L., Betard C., Pollard A., Gibani M., Clutterbuck E., Leyssen M., Luhn K., Douoguih M., Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) − ECCMID Live, https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-ii-clinical-trial-in-europe-ebovac2-462543af-682f-4031-ae04-4fb46580f2c2.6. Leigh B., Ishola D., Manno D., Owusi-Kyei K., Afolabi M., Baiden F., Goldstein N., Robinson C., Samai M., Gaddah A., Bockstal V., Awuondo K., Lowe B., Greenwood B., Leyssen M., Watson-Jones D., Douoguih M., Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone − ECCMID Live, https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-a-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-iii-clinical-trial-in-sierra-leone-99d83beb-79d2-423a-8e16-b648d9fdb059.7. Goldstein N., Bockstal V., Robinson C., Gaddah A., Roozendaal R., Luhn K., Bart S., Douoguih M., Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study − ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/anamnestic-response-after-antigen-re-exposure-following-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-i-study.
