Johnson & Johnson ogłasza dane z realnej praktyki klinicznej w warunkach rzeczywistych oraz z 3 fazy badań klinicznych, potwierdzające znaczącą ochronę zapewnianą przez jednodawkową szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 w USA
Dodatkowe dane wskazują, że dawka przypominająca zwiększa ochronę [1]
- 94 procent skuteczności ochrony w USA po podaniu dawki przypominającej po dwóch miesiącach[2]
- Czterokrotny wzrost liczby przeciwciał przy podaniu szczepionki po dwóch miesiącach[3]
- 12-krotny wzrost liczby przeciwciał przy podaniu dawki przypominającej po sześciu miesiącach [4]
Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ("Firma") ogłosiła dziś nowe dane, które potwierdzają wysoką skuteczność ochronną szczepionki Janssen przeciw COVID-19. [1,2,4] Nowe dane wykazały również, że ochrona przed COVID-19 wzrasta po podaniu dawki przypominającej szczepionki.1 Profil bezpieczeństwa szczepionki pozostał pozytywny. Szczepionka pozostaje ogólnie dobrze tolerowana po podaniu dawki przypominającej.[1]
Nasze obszerne dowody w realnej praktyce klinicznej i w badaniach fazy 3 potwierdzają, że jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson zapewnia znaczną ochronę przed hospitalizacjami związanymi z COVID-19. Dodatkowo, nasze dane z badań fazy 3 potwierdzają ochronę przed zgonami związanymi z COVID-19. Nasza jednodawkowa szczepionka generuje silną odpowiedź immunologiczną i długotrwałą pamięć immunologiczną. Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Johnson & Johnson COVID-19, siła ochrony przed COVID-19 wzrasta jeszcze bardziej.
dr hab. Mathai Mammen, szef pionu badawczo-rozwojowego Janssen w strukturach Johnson & Johnson
Ochrona jak największej liczby osób przed hospitalizacją i śmiercią ma kluczowe znaczenie ze względu na ciągłe rozprzestrzenianie się wirusa COVID-19 i szybko pojawiających się wariantów. Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19, która jest łatwa w użyciu, dystrybucji i podawaniu oraz zapewnia znaczną ochronę, ma kluczowe znaczenie dla zaszczepienia globalnej populacji. Jednocześnie mamy obecnie dowody na to, że dawka przypominająca jeszcze bardziej zwiększa ochronę przed COVID-19. Oczekiwane jest także , że dawka ta znacznie wydłuży czas trwania ochrony.
Dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i planuje przekazać te dane innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień ochronnych (NITAG) na całym świecie, aby w razie potrzeby mogły one pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących lokalnych strategii podawania szczepionek.
Dane te zostały podsumowane poniżej:
Szczepionka jednodawkowa firmy Janssen wykazała znaczną ochronę w praktyce klinicznej[4]
W badaniu dowodów pochodzących z praktyki klinicznej dotyczących szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zgłoszonych do tej pory w Stanach Zjednoczonych wykazano stabilną skuteczność szczepionki wynoszącą 79 procent (CI, 77%-80%) w przypadku zakażeń związanych z COVID-19 i 81 procent (CI, 79%-84%) w przypadku hospitalizacji związanych z COVID-19.
Nie było dowodów na zmniejszenie skuteczności w okresie trwania badania, w czasie gdy wariant Delta stał się dominujący w Stanach Zjednoczonych.4 Dane dotyczące sekwencjonowania nie były dostępne do analizy.4W badaniu wzięło udział 390 000 osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 i około 1,52 miliona osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zakażenia COVID-19, prowadzonym od marca do końca lipca 2021 roku.[4]
Dane te są zgodne z wynikami badania fazy 3 ENSEMBLE, w którym obserwowano znaczną ochronę przed ciężkim/krytycznym przebiegiem choroby i śmiercią przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu:[2] 75-procentowa skuteczność ogólna (CI, 65%-82%) wobec ciężkiej/krytycznej postaci COVID-19, we wszystkich kohortach wiekowych i we wszystkich krajach objętych badaniem.[2] ; W USA: 74% skuteczności przeciwko ciężkiemu/krytycznemu przebiegowi COVID-19 (CI, 39%-91%); 89% przeciwko hospitalizacji (CI, 24%-100%); 83% przeciwko zgonowi związanemu z COVID-19 (CI, 41%-97%). [2]
Kolejna iniekcja w drugim miesiącu po przyjęciu szczepionki zapewniała 94% (CI, 58%-100%) ochronę przed COVID-19 w USA.[2] W badaniu fazy 3 ENSEMBLE 2 wykazano, że kolejna dawka szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 podana 56 dni po pierwszej dawce zapewnia:[2] 100-procentową ochronę (CI, 33%-100%) przed ciężkim/krytycznym przebiegiem COVID-19 - co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu. [2] 76-procentową ochronę przed objawowym COVID-19 w skali globalnej (CI, 55%-88%).[2] 94-procentową ochronę przed objawowym zakażeniem wirusem COVID-19 w USA (CI, 58%-100). [2]
Iniekcja przypominająca po sześciu miesiącach zapewnia 12-krotny wzrost liczby przeciwciał [1]
Kiedy dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 została podana sześć miesięcy po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł dziewięciokrotnie tydzień po szczepieniu i nadal wzrastał do 12-krotnego poziomu cztery tygodnie po szczepieniu. 3 Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 dwa miesiące po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł od czterech do sześciu razy w porównaniu z poziomem obserwowanym po pojedynczej dawce. [3]
Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez należące do niej spółki Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 27 lutego 2021[5] r. pozwolenie na stosowanie w stanach zagrożenia w Stanach Zjednoczonych, a 11 marca warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) wydane przez Komisję Europejską.[6] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała Wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca,[7] a Spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. Immunizacji dla WHO w dniu 17 marca.[8] Wiele innych pozwoleń zostało wydanych w krajach na całym świecie, a proces składania wniosków regulacyjnych jest w toku.
Uwagi dodatkowe
Badanie pochodzące z praktyki klinicznej[4] W największym badaniu skuteczności szczepionki (VE) opartym na rzeczywistych dowodach dotyczących uczestników otrzymujących w Stanach Zjednoczonych jednodawkową szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19, zespół badawczo-rozwojowy firmy Janssen, Uniwersytet Harvarda i firma Aetion wykorzystały bazę danych HealthVerity, która zawierała dynamiczne, zanonimizowane informacje na poziomie pacjenta. [4] W badaniu tym porównano około 390 000 osób, które otrzymały jednodawkową szczepionkę COVID-19 firmy i około 1,52 miliona osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zakażenia COVID-19.[4]
Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: www.janssen.com/emea
***
W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest podstawą życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli cieszyć się dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma w branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się
do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby trwale zmienić przyszłość zdrowia ludzkości. Obserwuj nas na @JNJNews.
do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby trwale zmienić przyszłość zdrowia ludzkości. Obserwuj nas na @JNJNews.
W Janssen tworzymy przyszłość, w której choroby będą należały do przeszłości. W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson niestrudzenie pracujemy nad tym, aby taka przyszłość stała się rzeczywistością dla pacjentów na całym świecie. Chcemy to osiągnąć, wykorzystując do walki z chorobami zdobycze nauki, poprawiając dostęp
do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce zwłaszcza
w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, psychiatria, onkologia i nadciśnienie płucne. Obserwuj nas na @JanssenPolska.
do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce zwłaszcza
w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, psychiatria, onkologia i nadciśnienie płucne. Obserwuj nas na @JanssenPolska.
[1] Sadoff J., et al. Durability of antibody responses elicited by a single dose of Ad26.COV2.S and substantial increase following late boosting. bioRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2021.08.25.21262569.[2] Dane własne firmy Janssen. Dane ENSEMBLE i ENSEMBLE 2. Wrzesień 2021 r.[3] Dane własne Janssen w aktach. Dane 1001/2001. Wrzesień 2021 r.[4] Polinski J. et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv 2021.09.10.21263385; doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.10.21263385[5] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.[ii] Janssen. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_single-shot_covid-19_vaccine_granted_conditional_marketing_authorization_by_ec.pdf. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.[iii] Janssen. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_single-shot_covid-19_vaccine_granted_emergency_use_listing_by_the_world_health_organization.pdf. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.[iv] Johnson & Johnson. Oświadczenie w sprawie tymczasowego zalecenia SAGE wspierającego stosowanie szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.
