- Firma jest zobowiązana do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w celu uwzględnienia ważnych informacji dotyczących bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego.
- Firma Johnson & Johnson podtrzymuje swoje zobowiązanie do dostarczenia 200 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 do Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii.
NEW BRUNSWICK, N.J., 20 kwietnia 2021 r. - Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (zwana dalej Firmą) ogłosiła, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Wytyczne zostały opracowane w następstwie przeglądu PRAC dotyczącego niewielkiej liczby przypadków bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego obejmującego zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, które może wystąpić w ciągu około jednego do trzech tygodni po zastosowaniu szczepionki przeciwko COVID-19.
W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia.
Zgodnie z rekomendacją PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA i dla pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej.
Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którzy używają naszych produktów jest naszym priorytetem numer jeden. Doceniamy rygorystyczną ocenę PRAC i podzielamy cel, jakim jest rozpowszechnianie wiedzy na temat oznak i objawów tego bardzo rzadkiego zdarzenia, aby zapewnić prawidłową diagnozę i odpowiednie leczenie. Głęboko wierzymy w pozytywne korzyści płynące z naszej jednodawkowej, łatwej w transporcie szczepionki COVID-19, która pomoże chronić zdrowie ludzi na całym świecie i dotrzeć do społeczności znajdujących się w potrzebie. Jesteśmy zaangażowani w zapewnienie sprawiedliwego dostępu i udostępnienie społeczeństwu przystępnej cenowo szczepionki COVID-19 na zasadzie non-profit w trakcie pandemii.
powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson.
Dane z globalnego badania fazy 3 ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych grupach demograficznych i geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty.[1]
Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. 2 ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.
Szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 11 marca 2021 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w celu zapobiegania zakażeniom wirusem COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. [2]
Decyzja ta została podjęta na podstawie wszystkich dowodów naukowych, w tym danych z badania fazy 3 ENSEMBLE, które wykazało, że szczepionka była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19, począwszy od 28 dni po szczepieniu. [3, 4]
Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious- diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.
***
O Johnson & Johnson
W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest podstawą życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli cieszyć się dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma w branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby trwale zmienić przyszłość zdrowia ludzkości. Obserwuj nas na @JNJNews.
O Janssen Pharmaceutical Companies
W Janssen tworzymy przyszłość, w której choroby będą należały do przeszłości. W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson niestrudzenie pracujemy nad tym, aby taka przyszłość stała się rzeczywistością dla pacjentów na całym świecie. Chcemy to osiągnąć, wykorzystując do walki z chorobami zdobycze nauki, poprawiając dostęp do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce zwłaszcza w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, psychiatria, onkologia i nadciśnienie płucne. Obserwuj nas na @JanssenPolska.
[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single- shot_janssen_covid- 19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Ostatni dostęp uzyskano w kwietniu 2021. [2]Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted- conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Ostatni dostęp: Kwiecień 2021.
[3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson- johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against- global-pandemic. Ostatni dostęp: kwiecień 2021. [4] Europejska Agencja Leków. EMA zaleca szczepionkę COVID-19 firmy Janssen do dopuszczenia do obrotu w UE. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen- authorisation-eu. Ostatni dostęp kwiecień 2021.
[3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson- johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against- global-pandemic. Ostatni dostęp: kwiecień 2021. [4] Europejska Agencja Leków. EMA zaleca szczepionkę COVID-19 firmy Janssen do dopuszczenia do obrotu w UE. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen- authorisation-eu. Ostatni dostęp kwiecień 2021.
