NEW BRUNSWICK, New Jersey, 11 marca 2021 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosiła dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.
- Dane wykazały, że szczepionka chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2[i]
- Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID-19[2]
- Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia – Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE[3]
Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.[4] Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. 1 Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu.
Od ponad roku pracujemy przez całą dobę wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19. Cieszymy się z dzisiejszego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską - które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności - jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię.
Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię. W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.
Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku. Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE.
dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson.
W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków.[5] Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).[6] Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące naszego kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.
Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań.Jesteśmy bardzo zadowoleni z dzisiejszego obwieszczenia i będziemy z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.
dr Mathai Mammen, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań w Johnson & Johnson.
W dniu 27 lutego[8] spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dnia 26 lutego 2021 r.[9] Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze „Interim Order” w Kanadzie.[10]
Informacja o produkcji i łańcuchu dostawJednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów.6 Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata w temperaturze od -25°C do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°C.[11] Spółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.[7,10]
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19. Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac®, unikalną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.[11]
Faza 3 badania ENSEMBLE Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione z grupą kontrolną placebo, prowadzone u osób w wieku 18 lat i starszych.[12] Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu.[ii] Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.6Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach[13], na różnorodnej i szerokiej populacji, z czego 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19. Więcej informacji o wielotorowym podejściu Spółki do pomocy z walce z pandemią znajduje się na stronie: www.jnj.com/coronavirus.
Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Ostatni dostęp: marzec 2021. 2 European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Last accessed: March 2021. [1] Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021. 4 Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Last accessed: March 2021. 5 Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Last accessed: March 2021. 6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021. [1] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021. 8 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021. 9 Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021. 10 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020. 11 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021. 12 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
