NEW BRUNSWICK, New Jersey, 11 Marca 2021 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosił dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię o rekomendacji warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, opracowaną przez Janssen w celu zapobiegania COVID-19 u osób od 18 roku życia.
- Jeśli zostanie uzyskane warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską, jednodawkowa szczepionka J&J przeciwko COVID-19 będzie dostępna na terenie Unii Europejskiej
- Dane wykazują ochronę przed hospitalizacją i zgonami powiązanymi z COVID-19 w różnych regionach i przeciwko nowym wariantom SARS-CoV-2[1]
Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. 1 Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu.[1]
Rekomendacja Europejskiej Agencji Leków to kolejny przełomowy moment dla firmy Johnson & Johnson i dla świata. Czekamy na decyzję o wprowadzeniu na rynek Unii Europejskiej naszej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 i jesteśmy pewni, że szczepionka Johnson & Johnson okaże się istotnym narzędziem w walce z pandemią.
– dr Paul Stoffels, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań w Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson zobowiązał się udostępnić szczepionkę przeciwko COVID-19 do zastosowania w trakcie pandemii w formule not-for-profit.
W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła, że Janssen zainicjował złożenie wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę.[i] Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).[3] Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące naszego kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.
Spółka otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach wyjątkowych w procedurze Emergency Use Authorization (EUA) w Stanach Zjednoczonych 27 lutego 2021[4] po jednomyślnym głosowaniu w Komitecie Doradczym ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiego urzędu Agencji Żywności i Leków) 26 lutego 2021 r.[5] Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze „Interim Order” w Kanadzie.[6]
Informacja o produkcji i łańcuchu dostawJednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji i przechowywania szczepionek. Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata w temperaturze od -25° do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze 2°-8°C.4,[7] Spółka będzie dystrybuować szczepionkę z użyciem technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.[4,7]
Kandydat na szczepionkę Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 korzysta z platformy szczepionek AdVac® – jest to unikalna technologia wykorzystywana również do rozwoju i produkcji szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola (zatwierdzonej przez Komisję Europejską) oraz do prac nad szczepionkami przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.[8]
Faza 3 badania ENSEMBLE Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione z grupą kontrolną placebo na osobach w wieku 18 i więcej lat.[i] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu.[9] Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.[4] Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach, na różnorodnej
i szerokiej populacji, w tym na 34% osobach powyżej 60. roku życia.1,8 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.1
i szerokiej populacji, w tym na 34% osobach powyżej 60. roku życia.1,8 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.1
Więcej informacji o wielotorowym podejściu Spółki do walki z pandemią znajduje się na stronie: www.jnj.com/coronavirus.
[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne na stronie: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Ostatni dostęp: Marzec 2021. [2] Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Dostępne na stronie: http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Ostatni dostęp: Marzec 2021[ii] Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Dostępne na stronie: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Ostatni dostęp: Marzec 2021. [i] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Dostępne na stronie: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Ostatni dostęp: Marzec 2021.[ii] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Dostępne na stronie: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Ostatni dostęp: Marzec 2021.[3] Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Dostępne na stronie: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Ostatni dostęp: Marzec 2021. [6] Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021[i] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020. [7] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Ostatni dostęp: Marzec 2021.[8] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Dostępne na stronie: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Ostatni dostęp: Marzec 2021.
