NEW BRUNSWICK, N.J., 16 lutego 2021 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosiła dzisiaj, że firma Janssen-Cilag International N.V. złożyła warunkowy wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (cMAA) kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19. Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych Fazy 3 ENSEMBLE [1].
W całej Europie wciąż istnieje pilna potrzeba wprowadzania na rynek dodatkowych szczepionek przeciwko COVID-19, a dzisiejszy wniosek jest znaczącym krokiem w zapewnieniu Unii Europejskiej kolejnej opcji, która pomoże zmniejszyć negatywne skutki pandemii w Europie i na całym świecie
dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor ds. naukowych, Johnson & Johnson.
Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane.
W grudniu Spółka ogłosiła uruchomienie procedury składania wniosków dotyczących kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA,[2] umożliwiając agencji dostęp do spływających wyników badań. Ponadto wnioski dotyczące badanej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 są składane w różnych krajach na całym świecie oraz w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Spółka złożyła wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu w Stanach Zjednoczonych 4 lutego 2021 r.[3]
Informacja na temat produkcji i łańcucha dostaw Badana szczepionka Janssen może być dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. [4] Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowy kandydat na szczepionkę firmy Janssen utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.
Badana szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen. Kandydat firmy Janssen na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje własną platformę technologiczną AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.[5]
ZAŁOŻENIA BADANIA FAZY 3 - ENSEMBLE. Badanie Fazy 3 ENSEMBLE jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 r.ż. [6] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki firmy Janssen w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. 6 Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację . 6 Więcej informacji na temat wielotorowego podejścia Johnson & Johnson do walki
z pandemią można znaleźć na stronie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.
z pandemią można znaleźć na stronie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.
***
Johnson & Johnson
W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest podstawą życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli cieszyć się dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma w branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby trwale zmienić przyszłość zdrowia ludzkości. Obserwuj nas na @JNJNews.
W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest podstawą życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli cieszyć się dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma w branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby trwale zmienić przyszłość zdrowia ludzkości. Obserwuj nas na @JNJNews.
Janssen Pharmaceutical Companies
W Janssen tworzymy przyszłość, w której choroby będą należały do przeszłości. W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson niestrudzenie pracujemy nad tym, aby taka przyszłość stała się rzeczywistością dla pacjentów na całym świecie. Chcemy to osiągnąć, wykorzystując do walki z chorobami zdobycze nauki, poprawiając dostęp do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce zwłaszcza w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, psychiatria, onkologia i nadciśnienie płucne. Obserwuj nas na @JanssenPolska
Referencje
[1] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Styczeń 2021 roku [2] Janssen. Johnson & Johnson ogłasza uruchomienie procedury składania kolejnych wniosków dot. kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA. Dostępny:Agencyhttps://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Ostatnia wizyta: Luty 2021. [3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ogłasza złożenie europejskiego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 Dostępny: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-application-to-the-u-s-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate. Ostatnia wizyta: luty 2021. [4] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Wymagania dotyczące przechowywania szczepionki przeciwko COVID-19. październik 2020. [5] Custers, J., Kim, D., i wsp. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020. [6] ClinicalTrials.gov. Badanie nad Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych uczestników (ENSEMBLE). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Ostatnia wizyta: luty 2021.
