Obiecujące wyniki pojedynczej dawki potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19

10 sierpnia 2020

Pojedyncza dawka kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson wykazuje silne działanie ochronne w badaniach przedklinicznych. Badanie opublikowane w „Nature” pokazuje, że opracowywana przez J&J szczepionka SARS-CoV-2 wywołuje silną odpowiedź immunologiczną, która chroni przed późniejszym zakażeniem. Pierwsze badanie kliniczne fazy 1/2a na ludziach prowadzone jest obecnie w Stanach Zjednoczonych i Belgii. Badanie kliniczne fazy 3 ma się rozpocząć we wrześniu.

Obiecujące wyniki badań przedklinicznych. Johnson & Johnson ogłosił, że w badaniach przedklinicznych jej wiodący kandydat na szczepionkę chroni przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Opublikowane w czasopiśmie „Nature” dane wskazują, że badana przez J&J wektorowa szczepionka zawierająca adenowirusa serotypu 26 (Ad26) wywołała silną odpowiedź immunologiczną, czego dowodem jest "neutralizacja przeciwciał", skutecznie zapobiegająca późniejszej infekcji i zapewniająca całkowitą lub prawie całkowitą ochronę płuc przed wirusem u ssaków naczelnych (NHP) w badaniu przedklinicznym. Na podstawie tych danych, w Stanach Zjednoczonych i Belgii rozpoczęto fazę 1/2a pierwszego badania klinicznego kandydata na szczepionkę Ad26.COV2.S, przeprowadzanego u ludzi (zdrowi ochotnicy).

Jesteśmy pełni nadziei widząc te dane przedkliniczne, ponieważ pokazują one, że nasz kandydat na szczepionkę SARS-CoV-2 wygenerował silną odpowiedź przeciwciał i zapewnił ochronę w jednej dawce. Wyniki te dają nam poczucie pewności w miarę postępu prac nad szczepionką i jednoczesnego zwiększania produkcji na większą skalę, po rozpoczęciu w lipcu fazy 1/2a badania, z zamiarem przejścia do fazy 3 we wrześniu

powiedział Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer Johnson & Johnson

Program badań klinicznych nad potencjalną szczepionką. Pełny program badań klinicznych prowadzonych przez Janssen nad szczepionką przeciw COVID-19, obejmujący badania kliniczne fazy 1/2a i program badań klinicznych fazy 3, porówna schematy podawania Ad26.COV2.S w jednej i dwóch dawkach, w równoległych badaniach.

W fazie 1/2a badań oceniane będzie bezpieczeństwo, reaktogenność (oczekiwane reakcje na szczepienie, takie jak obrzęk lub bolesność) oraz immunogenność Ad26.COV2.S u ponad 1000 zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat, a także osób w wieku 65 lat i starszych. Planowane jest również przeprowadzenie badania fazy 2a w Holandii, Hiszpanii i Niemczech oraz badania fazy 1 w Japonii[1].

Spółka planuje także realizację programu rozwoju klinicznego badań fazy 3 COVID-19, a obecnie trwają rozmowy z partnerami, których celem jest rozpoczęcie we wrześniu kluczowej fazy 3 badań klinicznych pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu do placebo, pod warunkiem uzyskania pozytywnych wstępnych danych z badań fazy 1 i 2 oraz zatwierdzenia ze strony organów regulacyjnych. Jednocześnie Spółka planuje rozpoczęcie równoległego badania klinicznego porównującego schemat dwudawkowy do placebo.

Projektując i realizując program badań fazy 3 nad COVID-19, spółka położy również nacisk na reprezentację populacji nieproporcjonalnie dotkniętych pandemią. W Stanach Zjednoczonych obejmowałoby to znaczną reprezentację osób czarnoskórych, pochodzenia latynoskiego oraz powyżej 65 roku życia.

Badania przedkliniczne zostały przeprowadzone przez naukowców z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) we współpracy z Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, oraz w ramach bieżącej współpracy mającej na celu przyspieszenie opracowania szczepionki SARS-CoV-2.

Dane przedkliniczne, uzyskane we współpracy z zespołem Johnson & Johnson, podkreślają potencjał tego kandydata na szczepionkę SARS-CoV-2. Co więcej, dane te sugerują, że poziom przeciwciał może służyć jako biomarker dla ochrony poszczepiennej.

dr hab. Dan Barouch, dyrektor Centrum Badań nad Wirusologią i Szczepionkami w BIDMC oraz Instytutu Ragon

Jak przebiegają badania. W trakcie badań naukowcy najpierw zaszczepili osobniki NHP szeregiem prototypów szczepionek, a następnie eksponowali je na zakażenie SARS-CoV-2. Badacze stwierdzili, że spośród siedmiu prototypów szczepionek testowanych
w badaniu, Ad26.COV2.S (określany w artykule z „Nature” jako Ad26-S.PP), wytworzył najwyższe poziomy neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Poziom przeciwciał korelował z poziomem ochrony, potwierdzając wcześniejsze obserwacje i sugerując, że mogą one stanowić potencjalny biomarker dla ochrony poszczepiennej. Sześć osobników NHP, które otrzymały pojedyncze szczepienie Ad26.COV2.S nie wykazało obecności wykrywalnego wirusa w dolnych drogach oddechowych po ekspozycji na SARS-CoV-2, a tylko jeden z sześciu wykazał bardzo niski poziom wirusa w wymazie z nosa w dwóch punktach czasowych.

Wspólnie walcząc z tą pandemią, pozostajemy głęboko zaangażowani w realizację naszego celu, jakim jest dostarczenie światu bezpiecznej i skutecznej szczepionki. Nasze przedkliniczne wyniki dają nam powody do optymizmu na początku pierwszych badań klinicznych na ludziach. Jesteśmy podekscytowani wejściem w kolejny etap badań i rozwoju w kierunku szczepionki COVID-19. Wiemy, że jeśli ta szczepionka odniesie sukces, może zostać szybko opracowana, wyprodukowana na dużą skalę i dostarczona całemu światu

dr Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson

Bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki. Podstawowym obowiązkiem J&J jest dostarczanie pacjentom, klientom i dostawcom usług medycznych produktów, które są możliwie najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze. Firma Johnson & Johnson stosuje podejście do bezpieczeństwa medycznego oparte na dowodach i nauce, etyce i wartościach, stawiając dobro pacjentów i klientów na pierwszym miejscu w procesie podejmowania decyzji i działań, kładąc nacisk na przejrzystość.

Zwiększenie możliwości produkcyjnych. W miarę rozwoju klinicznego SARS-CoV-2 firma Johnson & Johnson kontynuuje zwiększanie zdolności produkcyjnych i prowadzi aktywne rozmowy z globalnymi partnerami strategicznymi w celu wsparcia dostępu do produktów na całym świecie. Firma Johnson & Johnson dąży do osiągnięcia swojego celu, jakim jest dostarczenie ponad miliarda dawek w skali globalnej w ciągu 2021 roku, pod warunkiem, że szczepionka okaże się bezpieczna i skuteczna.

Więcej informacji o podejściu Johnson & Johnson do walki z pandemią można znaleźć na stronie: www.jnj.com/coronavirus.

***

W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest podstawą życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli cieszyć się dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma w branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby gruntownie zmienić trajektorię zdrowia ludzkości.

Janssen tworzy przyszłość, w której choroby będą należały do przeszłości.W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson niestrudzenie pracujemy nad tym, aby taka przyszłość stała się rzeczywistością dla pacjentów na całym świecie. Chcemy to osiągnąć, wykorzystując do walki z chorobami zdobycze nauki, poprawiając dostęp do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce nawet w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, choroby centralnego układu nerwowego, onkologia i nadciśnienie płucne.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.janssen.com/poland. Obserwuj nas na @JanssenPolska

Powiązane artykuły

Aktualności

Czerwona iluminacja Pałacu Kultury i Nauki na znak solidarności z chorymi na nowotwory krwi

3 września 2024

Wrzesień jest Miesiącem Świadomości Nowotworów Krwi. Z tej okazji z inicjatywy Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej oraz Johnson & Johnson Innovative Medicine został wczoraj wieczorem podświetlony na czerwono Pałac Kultury i Nauki. To nie tylko efektowna ilu...

3 września 2024

Aktualności

Johnson & Johnson Innovative Medicine wyznacza kierunek, w którym zmierza medycyna

9 kwietnia 2024

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen-Cilag) to teraz Johnson & Johnson Innovative Medicine. Nowa tożsamość firmy odzwierciedla długoletnie zaangażowanie w rozwój opieki zdrowotnej, a także wyznacza ambitny cel jakim jest m.in dalsze opra...

9 kwietnia 2024

Aktualności

Johnson & Johnson wkracza w nową erę jako globalna firma zdrowotna i prezentuje odświeżoną identyfikację wizualną

14 września 2023

Firma Johnson & Johnson od ponad 135 lat oferuje ludziom na całym świecie produkty i rozwiązania z zakresu opieki zdrowotnej. Obecnie, koncentrując się wyłącznie na opracowywaniu nowych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej i pokonywaniu najtrudniejszych wyzwań z ni...

14 września 2023

Aktualności

Za niskim wskaźnikiem dobrobytu zdrowotnego Polaków stoją między innymi zbyt małe inwestycje w innowacje medyczne

2 czerwca 2023

Polska znalazła się na ostatnim miejscu pod względem dobrobytu zdrowotnego w porównaniu z innymi krajami Europy uwzględnionymi w zestawieniu, uzyskując 0,77 punktu w skali 0-3 – wynika z najnowszego raportu „W stronę dobrobytu zdrowotnego. Pomiar aspektów stanu zdrowia w...

2 czerwca 2023